Es muy frustrante para los pacientes y sus familias, además de tratar a los médicos que esperan la finalización de los ensayos clínicos. Sin embargo, la FDA no permite pruebas en humanos hasta que se genere una gran cantidad de datos utilizando estudios en animales.
La progresión puede ser de ratones a perros, de chimpancés a humanos. Luego, generalmente hay 3 fases de estudios en humanos. El estudio de fase 1 prueba las toxicidades. Los estudios de fase 2 prueban si hay un beneficio potencial. Solo después de eso es un estudio de fase 3 donde el tratamiento experimental se prueba frente al mejor tratamiento actual.
Hay muchos análisis con cada paso y si el tratamiento resulta ineficaz o hay una toxicidad significativa, a menudo se suspenden los ensayos y se intentan algunos ajustes.
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Cada paso requiere una financiación significativa, varios millones de dólares, ya sea en becas de investigación o en asociación con empresas de biotecnología. Si se suman todas las fallas en el camino, el total de la factura de investigación podría poner una cuenta de 100 millones o más en desarrollo. Presiona mucho a los investigadores para que lo hagan bien la primera vez porque cada paso en falso aumenta el costo de desarrollar el tratamiento y ningún tratamiento tiene fondos ilimitados.
