Los ensayos clínicos son, por definición, un estudio de investigación que asigna prospectivamente participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos en los resultados de salud.
Para administrar legalmente esas intervenciones relacionadas con la salud, necesita capacitación, certificación y / o licencia apropiadas.
Si está probando un medicamento, necesita una licencia para recetar medicamentos, es decir, un médico o, en algunos casos, una enfermera practicante.
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Si está estudiando un nuevo tipo de procedimiento quirúrgico, debe ser cirujano.
Sin embargo, si está haciendo un estudio sobre terapia de masaje, necesita un certificado de terapia de masaje.
Las personas sin entrenamiento y sin licencia no pueden administrar o implementar un ensayo clínico.
Hay cursos y libros de texto para ayudarlo a aprender sobre el diseño de ensayos clínicos.
Existe un software de prueba clínica que ayuda con el análisis de datos y algunos de los procesos de mantenimiento de registros. Pero aún necesita un estadístico que lo ayude a determinar el tamaño de la muestra que necesitará para obtener resultados estadísticamente significativos. Su estadístico también determinará qué pruebas estadísticas validarán el estudio.
La metodología proviene del investigador principal. Hay plantillas de protocolo que tienen indicaciones para recordarle que complete los elementos del protocolo, pero no hay ningún software que lo haga por usted. Necesita experiencia en metodología de ensayos clínicos para realizar un ensayo clínico.
Los ensayos clínicos requieren muchas capas de aprobaciones. Deberá tener su protocolo y formularios de consentimiento aprobados por un comité de ética, IRB o Comité de Helsinki asociado con la institución en la que llevará a cabo su ensayo clínico.
Necesitará un comité de seguridad de expertos no directamente asociados con el ensayo para monitorear los datos periódicamente en busca de eventos adversos inesperados.
Si se encuentra en los EE. UU. Y está utilizando un medicamento o dispositivo de una manera que aún no está aprobada por la FDA, necesitará la aprobación investigativa de la FDA; ya sea un IND para un medicamento o un IDE para un dispositivo.
Necesitará un presupuesto de prueba clínica y una fuente de financiación para patrocinar los costos de la prueba.
El cumplimiento normativo es un elemento muy importante en la gestión de ensayos clínicos. El incumplimiento es un delito en este país. Hay personas en prisión por mal manejo de ensayos clínicos. Algunos de ellos son doctores.
Entonces, el resumen es que se necesita un equipo de profesionales de investigación clínica altamente experimentados para implementar un ensayo clínico.
