Un estudio de investigación clínica implica la investigación con voluntarios humanos (también llamados participantes o sujetos) que tiene la intención de aumentar el conocimiento médico sobre el medicamento o dispositivo médico, que es una variante completamente nueva o genérica / biosimilar del producto ya comercializado.
Estudios intervencionistas : en un ensayo clínico, los participantes reciben intervenciones específicas de acuerdo con el plan de investigación denominado protocolo creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, como medicamentos o dispositivos; procedimientos; o cambios en el comportamiento de los participantes, como la dieta. Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo enfoque médico con uno estándar que ya está disponible, con un placebo que no contiene ingredientes activos o con ninguna intervención. Algunos ensayos clínicos comparan intervenciones que ya están disponibles entre sí. Cuando se estudia un nuevo producto o enfoque, generalmente no se sabe si será útil, dañino o no será diferente de las alternativas disponibles (incluida la no intervención). Los investigadores intentan determinar la seguridad y la eficacia de la intervención midiendo ciertos resultados en los participantes. Por ejemplo, los investigadores pueden administrar un medicamento o tratamiento a los participantes que tienen presión arterial alta para ver si su presión arterial disminuye.
Estudios observacionales : en un estudio observacional, los investigadores evalúan los resultados de salud en grupos de participantes de acuerdo con un plan o protocolo de investigación. Los participantes pueden recibir intervenciones (que pueden incluir productos médicos como medicamentos o dispositivos) o procedimientos como parte de su atención médica de rutina, pero el investigador no asigna intervenciones específicas como en el ensayo clínico. Por ejemplo, los investigadores pueden observar a un grupo de adultos mayores para aprender más sobre los efectos de los diferentes estilos de vida en la salud cardíaca.
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Los ensayos clínicos utilizados en el desarrollo de fármacos se describen con frecuencia por fase.
La fase básicamente ilustra en qué etapa del desarrollo clínico se encuentra el medicamento / dispositivo. La fase 1 es la fase inicial, mientras que la fase 4 es la fase posterior a la comercialización. Todas las drogas nuevas desean ingresar al mercado; necesita pasar por estas 4 fases de desarrollo, para establecer la Seguridad, la Tolerabilidad y la Eficacia en este orden en particular.
Estas 4 fases se pueden describir como:
Fase I: Esta es la primera etapa de prueba en sujetos humanos. Normalmente, se selecciona un pequeño grupo (20-100) de voluntarios sanos. Esta fase incluye ensayos diseñados para evaluar la seguridad (farmacovigilancia), tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de un medicamento.
Fase II: una vez que se ha confirmado la seguridad inicial del fármaco del estudio en los ensayos de Fase I, los ensayos de Fase II se realizan en grupos más grandes (20-300) y están diseñados para evaluar qué tan bien funciona el fármaco, así como para continuar la Fase I evaluaciones de seguridad en un grupo más grande de voluntarios y pacientes.
Fase III: los estudios de fase III se llevan a cabo en grandes grupos de pacientes (300-3,000 o más dependiendo de la enfermedad / condición médica estudiada) y tienen como objetivo ser la evaluación definitiva de la efectividad del medicamento, en comparación con el tratamiento “estándar” actual . Debido a su tamaño y duración relativamente larga, los ensayos de fase III son los más costosos, lentos y difíciles de diseñar y ejecutar.
Fase IV: en los ensayos de Fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional que incluye los riesgos, beneficios y uso óptimo del medicamento.
¿Por qué es importante?
En general, los estudios clínicos están diseñados para aumentar el conocimiento médico relacionado con el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades o afecciones. Algunas razones comunes para realizar estudios clínicos incluyen:
- Evaluar una o más intervenciones (por ejemplo, medicamentos, dispositivos médicos, enfoques de cirugía o radioterapia) para tratar una enfermedad, síndrome o afección.
- Encontrar formas de prevenir el desarrollo inicial o la recurrencia de una enfermedad o afección. Estos pueden incluir medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida, entre otros enfoques.
- Evaluar una o más intervenciones destinadas a identificar o diagnosticar una enfermedad o afección en particular
- Examinar métodos para identificar una condición o los factores de riesgo para esa condición.
- Explorar y medir formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida a través de la atención de apoyo para personas con enfermedades crónicas.
Consideraciones éticas
Desafortunadamente, el público solo escucha sobre ensayos clínicos cuando algo sale mal, a pesar de que cientos de ensayos clínicos se están llevando a cabo en todo el mundo en cualquier momento sin que ocurran eventos adversos significativos. Esto se debe a que existen muchas medidas para proteger a los voluntarios y pacientes de la siguiente manera.
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas con salvaguardas incorporadas para proteger a los participantes. El ensayo sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán en el estudio.
Juntas de revisión institucional (IRB) o Comités de ética (EC):
Para proteger a los voluntarios y pacientes que participan en ensayos clínicos, los detalles de todos los ensayos deben ser aprobados por un comité de ética independiente antes de que pueda comenzar cualquier ensayo. Los comités de ética revisan y aconsejan si el ensayo propuesto cumple con los estándares éticos y científicos requeridos. Los miembros del comité son totalmente independientes del patrocinador del ensayo, lo que significa que no tienen ningún interés comercial ni de otro tipo en los ensayos. En India, todos los Comités de Ética están registrados bajo DCGI (Drug Controller General India).
ICF: antes de inscribirse en el estudio, los participantes deben conocer toda la información del estudio clínico. Estos documentos formativos denominan un formulario de consentimiento informado que está destinado a proteger a los participantes y debe proporcionar información relacionada con el estudio (riesgos potenciales, beneficios, etc.). El proceso de consentimiento informado está destinado a proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los beneficios potenciales y las alternativas al estudio.
A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, comités de ética, revistas médicas y varias agencias gubernamentales.
La confidencialidad del participante está muy bien guiada de acuerdo con las normas y reglamentos, y los nombres de los participantes nunca se revelan.
