El período de prueba clínica para un medicamento se declaró como “tres pruebas de 6 semanas”. ¿Eso significa que hubo tres pacientes en prueba durante 6 semanas o un período de prueba de 18 semanas?

La oración significa que SEROQUEL pasó por tres juicios de 6 semanas. Los ensayos clínicos generalmente se ejecutan en fases que se complementan entre sí, y estos ayudan a los investigadores a evaluar qué tan seguro y efectivo es un tratamiento para ayudar a los pacientes con una determinada afección. Cada fase de la prueba involucrará a más de un paciente.

Por ejemplo, puede ver en la sección 14.1 del documento que para el primer ensayo, participaron 361 pacientes, para el segundo, 286 y para el tercero, 618. Puede leer sobre la configuración y los resultados de cada uno de esos ensayos en esa sección también.

En este caso, el documento se refiere a los tres ensayos clínicos que SEROQUEL tuvo específicamente para la esquizofrenia. Pasó por ensayos clínicos separados para obtener la aprobación para tratar el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor. Lo mismo es generalmente cierto para cualquier tratamiento que esté aprobado para tratar diferentes afecciones; el tratamiento tuvo que pasar por múltiples pruebas para cada una de las afecciones para las que está aprobado.

Cada uno de los tres ensayos involucró a cientos de pacientes. Consulte la parte 14.1 (p. 57) del documento al que se vincula.