¿Cómo se utilizan los grandes datos en ensayos clínicos?

La pregunta es cómo las organizaciones farmacéuticas de I + D y clínicas controlan los datos de origen para los idiomas locales. Actualmente, este es uno de los mayores problemas que enfrenta el etiquetado y el empaque de los ensayos clínicos.

En la actualidad, las empresas están luchando por encontrar una forma confiable de aprobar y bloquear los datos en el idioma local, lo que conlleva el riesgo siempre presente de que los productos se etiqueten incorrectamente, lo que implica implicaciones financieras y riesgos para la salud del paciente.

Los ensayos clínicos son una actividad global. Como tal, los materiales para ensayos clínicos ahora se envían a muchos países y continentes. Por lo tanto, el etiquetado, los folletos y, cuando sea necesario, las Instrucciones de uso (IFU) deben personalizarse de manera segura y precisa no solo para que estén en los idiomas locales apropiados, sino también para garantizar que los problemas de esos idiomas locales se entiendan adecuadamente para comunicarse bien con los médicos y pacientes. También deben cumplir con las necesidades específicas del país; en ciertos países, la ley debe indicar información adicional, como el nombre de la organización del ensayo o avisos específicos de eliminación de medicamentos.

Actualmente existe un gran grado de inconsistencia en la forma en que las organizaciones de todo el sector están abordando este importante problema, algunos de los cuales son propensos a errores humanos. Cuando las empresas han desarrollado procesos internos, a menudo hay una serie de sistemas dispares involucrados en la gestión del lenguaje, diseño de etiquetas / folletos, aprobaciones e impresión final. Por el contrario, algunas organizaciones aún dependen de procesos manuales onerosos, a un gran costo en términos de mano de obra y dinero.

A medida que las compañías farmacéuticas luchan por contener los crecientes costos de desarrollo, mejorar las eficiencias y un mayor ROI, la gestión integrada del ciclo de vida de las etiquetas podría hacer una contribución clave a algunos de los objetivos operativos más importantes de la industria.

El escenario actual

El recorrido de la cadena de suministro para materiales de ensayos clínicos es muy complejo y variable. Los tratamientos, que comprenden varios porcentajes y niveles de un fármaco y placebo, se empaquetan para ser distribuidos a los centros de ensayos clínicos para su uso eventual con los participantes del ensayo. El embalaje y el etiquetado son manejados por la propia organización farmacéutica de I + D, la compañía de suministros clínicos o una combinación de ambos. Pero, con los ensayos clínicos que ahora se realizan a escala mundial, el receptor final puede estar ubicado en cualquier parte del mundo.

Los desafios

En un entorno de ensayos clínicos multipaíses y multilingües, abordar una gama tan completa de datos variables es un gran problema. Para lograr la entrega oportuna, segura y rentable de materiales a una base global de usuarios, las empresas enfrentan una serie de desafíos. Principalmente, no solo deben asegurarse de que la información se presente en el idioma nativo del destinatario, sino que también deben asegurarse de que las traducciones, con mayor frecuencia del inglés al idioma local, capturen las sutilezas y los matices de ese idioma local.

Además, también existe una gran cantidad de legislación local y diseños de etiquetas específicos de cada país. Actualmente, las compañías tienen varios sistemas para administrar esto, algunos de los cuales son muy buenos, pero pocos, si es que hay alguno, están unidos. Como consecuencia, las compañías farmacéuticas necesitan hacer más controles a lo largo del proceso, con implicaciones de costos en términos de tiempo y gastos.