¿Cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos?

Esperemos que esto responda tu pregunta. Esto se basa en la respuesta a esta pregunta, “¿Cuánto dinero pierden las compañías farmacéuticas por la venta de medicamentos genéricos?” Y debería ser similar.

Cuando las compañías farmacéuticas quieren poner un medicamento en el mercado, necesita pasar por ensayos clínicos, lo que significa que queman los gastos de I + D como locos. Además, las patentes duran alrededor de 20 años y comienzan cuando se comprometen a poner el medicamento en el mercado y comienzan los ensayos clínicos que pueden durar hasta 10 años porque las autoridades gubernamentales deben asegurarse de que los medicamentos sean seguros para distribuirlos en el público.

Entonces, cuando comienzan los ensayos clínicos durante 10 años, esa es una compañía farmacéutica que está gastando sus gastos de I + D sin devoluciones, solo cuando pasan las 3 fases o tal vez 4 pueden obtener ganancias debido a los gastos en los que incurren.

Los gastos de I + D por los que pasan son de miles de millones de dólares, imagínense tirarlos al inodoro o quemar miles de millones de dólares para que pueda asegurarse de que el medicamento sea comercializable.

Estas son las siguientes etapas por las que pasan las compañías farmacéuticas para comercializar sus medicamentos y, por lo tanto, pueden perder dinero con la venta de medicamentos genéricos. Recuerde que las patentes en este escenario solo duran 20 años y luego otras compañías farmacéuticas usan la misma fórmula que usted utilizar.

Esto se basa en la suposición de que los ensayos en humanos han comenzado.

Fase 1: medición de varias dosis del medicamento para probar la toxicidad del medicamento en humanos y determinar a qué dosis es efectiva para combatir la enfermedad en humanos. Demasiado tóxico, debes abandonar este medicamento y frustrar el proyecto.

Fase 2: se selecciona una dosis (no varias dosis) para probar la toxicidad en humanos y sus efectos requeridos, como por ejemplo un medicamento para el asma en el que desea ver la relajación del músculo liso, por ejemplo, tomando medidas de respiración del sujeto Ver los efectos de la medicación. De nuevo demasiado tóxico y no se ha visto el efecto deseado.

Fase 3: mide el medicamento que creó contra el estándar actual de medicamento que está usando y ve si es mejor. De nuevo, los efectos secundarios demasiado tóxicos o indeseables se han visto afectados por el proyecto.

Fase 4: vigilancia posterior a la comercialización. Esto es para ver si estos medicamentos recién creados afectan a otros medicamentos que las personas están tomando.

Tenga en cuenta que su medicamento recién creado debe pasar las 3 fases para que pueda llevarlo al mercado, por lo tanto, ¿por qué las compañías farmacéuticas o farmacéuticas necesitan aprovechar los altos precios antes de que se agote la patente porque estas fases de ensayos clínicos cuestan miles de millones de dólares? Recuerde que si tienen un breve período de patente cuando comercializan el producto, los genéricos usarán su fórmula y obligarán a quien creó el medicamento a reducir sus precios, por lo tanto, existe la posibilidad de perder dinero por la venta de medicamentos genéricos.

Comencé a tratar de escribir mi propia respuesta, pero me di cuenta de que estaba tratando de resumir más de 20 años de experiencia haciendo investigación biomédica y ¡fue inútil! Podría escribir toda la noche y solo arañar la superficie. A continuación se presentan algunos puntos de partida, pero las cosas realmente importantes para entender son (1) que se necesitan cientos de personas en docenas de especialidades diferentes para comercializar un nuevo medicamento, y (2) a menos que haya trabajado en este campo, probablemente tenga No tengo idea de cuán altas son las tasas de falla en cada paso. La mayoría de las personas que trabajan en las primeras etapas de Drug Discovery nunca verán uno de sus proyectos entregados a un humano, y mucho menos aprobado, en toda su carrera. Me considero extremadamente afortunado de haber visto varios compuestos desde Early Discovery hasta salvar miles de vidas.

https://globalgenes.org/wp-conte

El proceso de desarrollo de drogas

http://www.phrma.org/sites/defau

https://www.ca-biomed.org/pdf/me

A2A

El siguiente es un diagrama de flujo publicado por la FDA que muestra el proceso de aprobación de medicamentos:

http://www.fda.gov/downloads/dru