Por lo general, las compañías farmacéuticas pasan por un análisis de factibilidad:
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Explicando el Cuestionario de Viabilidad
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Cuando los sitios de investigación clínica buscan estudios potenciales, generalmente envían un correo electrónico o fax al gerente del estudio o al patrocinador con su presentación (presentación del sitio y su interés en el estudio). Si están interesados en su sitio como un socio potencial, generalmente le enviarán primero un CDA (acuerdo de divulgación confidencial) que debe firmar. Una vez que haya hecho esto, normalmente le enviarán una sinopsis del protocolo, así como un cuestionario de viabilidad. Este documento generalmente varía en forma y longitud, aunque la mayoría de ellos serían aproximadamente de 8 a 10 páginas.
Preguntas más comunes en un cuestionario de viabilidad
- ¿Cuántos pacientes puede inscribir su sitio para el estudio?
- ¿Cuántos pacientes puede ver su IP mensualmente?
- ¿Cuántos temas puede examinar su sitio mensualmente?
- ¿Cuántas asignaturas puedes aleatorizar por mes?
- Información sobre los investigadores del sitio.
- Información del personal
- ¿Cuántos años de experiencia tiene su coordinador principal?
- Número de coordinadores de ensayos clínicos empleados en el sitio
- ¿Cuántos ensayos clínicos se le dan a un coordinador? (para verificar si los coordinadores de su sitio están sobrecargados de trabajo)
- ¿Tiene personal al que los pacientes puedan comunicarse las 24 horas del día, los 7 días de la semana por teléfono?
- ¿Tiene personal disponible durante las vacaciones?
- ¿Has trabajado con este patrocinador o CRO en el pasado?
- Áreas de especialidad terapéutica del sitio IP (para ver si el IP se ajusta al estudio que está solicitando)
- ¿Qué fuentes utilizarías para reclutar participantes en el estudio? (las mejores respuestas serían de la consulta privada de su propio IP o referencias de médicos)
- ¿Qué tipos de anuncios utiliza y qué tan bien funcionan?
- ¿Cuántos ensayos clínicos ha realizado en el pasado en la misma área terapéutica? (para evaluar la experiencia del sitio)
- El número de ensayos clínicos que su sitio ha realizado en los últimos 5 años.
- ¿Cuántos ensayos clínicos tiene actualmente en curso? (para saber si su personal, PI y coordinador están sobrecargados de trabajo y cuánta atención podrá dedicar a su estudio)
- ¿Tienes algún estudio en competencia?
- ¿Tiene un almacenamiento seguro de registros de materias?
- ¿Es dueño de una sala de medicamentos con doble cerradura y temperatura controlada?
- Registros médicos electrónicos o registros en papel?
- ¿Has utilizado plataformas EDC y cuáles?
- ¿Tienes un certificado CLIA?
- ¿Su sitio ha sido inspeccionado por la FDA o ha recibido alguna vez una carta de advertencia de la FDA?
Las respuestas que usted como sitio, en este caso, da a estas preguntas deben ser lo más cercanas y realistas posible. Al final de la prueba, los patrocinadores analizarán su desempeño y verán si pudo alcanzar los números que dio como respuesta en el cuestionario de factibilidad.
¡Lo mejor que puede hacer al responder estas preguntas es ser conservador! Es mucho mejor si usted dio un número de 5 pacientes inscritos y al final inscribe 10, lo que significa que superó sus expectativas, que planear inscribir a 20 pacientes y luego lograr inscribir solo 10. Ser conservador y luego exceder las expectativas hacer que, como sitio, se vea mejor y más profesional a los ojos de los patrocinadores.
La importancia de las visitas de selección de sitios
El cuestionario de factibilidad que entregue a los patrocinadores también se volverá a verificar cuando vengan a la visita de selección del sitio. Por lo general, un CRA vendrá a ver su sitio y volverá a verificar las respuestas que dio anteriormente en el cuestionario.
Después de que la CRA verifique si todas las respuestas se ajustan y son correctas, el patrocinador seleccionará su sitio y le dará el estudio o no lo hará. Para asegurarse de que no haya ningún problema durante la visita de selección del sitio y que aumente sus posibilidades de ser seleccionado, siempre dé las respuestas más adecuadas y equilibradas en el cuestionario de factibilidad.
Una vez que haya llegado al punto de tener una visita de selección de sitio, por lo general, es muy probable que el patrocinador ya quiera darle el estudio. Sin embargo, si comete algunos errores importantes durante esta visita, puede cambiar de opinión.
Después de que un patrocinador selecciona un CRO
Después de que un patrocinador haya elegido un CRO como una organización externa para dirigir y llevar a cabo su ensayo clínico, es hora de que el CRO elija qué sitio e investigador los ayudará a llevar a cabo el ensayo.
Como ya sabemos, los CRO son organizaciones de investigación por contrato que actualmente están cada vez más involucradas en la investigación clínica. Hoy en día, los patrocinadores evitan realizar una investigación por su cuenta, por lo que optan por externalizar esta tarea a los CRO.
Se supone que un CRO elige un sitio y un PI (investigador principal). El IP que elijan trabajará en un sitio o tendrá su propio sitio.
Al ver cómo los CRO están cada vez más involucrados, aquí le explicaremos cómo estos CRO eligen sitios y PI para sus ensayos.
¿Cómo eligen los CRO los sitios?
En el pasado, los CRO reunían y recopilaban su propia base de datos de sitios de investigación clínica / IP que solían elegir. Sin embargo, con la expansión de Internet, hoy en día, la mayoría de las CRO recurren a sitios web en línea (como Quintiles Site Network, CenterWatch, PPD Site Network y DrugDev) que ofrecen una enorme base de datos de sitios registrados y / o IP. Este es un ejemplo del cual podemos ver claramente que hoy hay mucha más transparencia cuando se trata de sitios de investigación clínica e investigadores, y una colaboración mucho mayor entre todas las partes involucradas. En resumen, hay dos formas en que un CRO encuentra y elige un sitio:
- Su propia base de datos;
- Portales públicos en línea;
A pesar de que los CRO ahora usan sitios web para encontrar sitios, generalmente aún mantienen una base de datos de sus mejores sitios y PI que les dieron excelentes resultados en el pasado. De esta manera, pueden mostrar a los patrocinadores (cuando están haciendo una oferta para un estudio) que tienen buenos sitios disponibles que pueden ayudarlos a realizar el estudio. Los buenos sitios son los que pudieron reclutar suficientes pacientes, los que se apegaron a los horarios y los plazos, los que tuvieron menos desviaciones y problemas durante la realización del estudio, los que pudieron realizar procedimientos complicados, siguieron el protocolo, funcionaron en cumplimiento, etc. Tales sitios siempre están en las bases de datos de CRO. Esta es una gran ventaja que puede ser un factor decisivo para determinar si el patrocinador otorga o no el estudio a la CRO.
¿Cómo elegir un sitio para una prueba más difícil?
Aunque los CRO consideran que las bases de datos de sitios de investigación son la mejor manera de encontrar y elegir un sitio, a veces hay estudios más complicados con protocolos más difíciles. En este caso, los sitios que los CRO tienen en su base de datos podrían no ajustarse al estudio. Por ejemplo, incluso si el sitio generalmente puede reclutar pacientes en un área terapéutica determinada, el estudio podría requerir un tipo más específico de participantes que el sitio probablemente no podrá reclutar. Cuando esto sucede, aunque el sitio tiene mucha experiencia, no es la mejor idea elegirlo.
En tales ejemplos, una de las mejores formas de encontrar un sitio es a través de un consultorio médico especializado en pacientes con sus necesidades.
¡Tienes que ir donde están los pacientes!
Sin embargo, lo complicado es que este médico (más tarde IP) podría ser ingenuo para la investigación, lo que significa que hasta ahora no ha estado involucrado en la investigación y no está familiarizado con la forma en que funcionan las cosas. Aunque este podría ser el caso, el sitio del médico sería la mejor opción porque tendrá una gran base de datos de pacientes que se ajuste a sus criterios. En estos casos, por lo general, el CRO capacitará al médico y lo convertirá en un IP para poder realizar el estudio en su sitio / clínica. ¡Ya sea que decida asociarse con el IP o darle otros beneficios, depende completamente de usted!
¿Qué pueden hacer los sitios para ser seleccionados?
Si eres un sitio de investigación que lee esto, entonces probablemente estés interesado en lo contrario: ¿qué puedes hacer para que te noten y te seleccionen?
La respuesta es simple: ¡SEA ACTIVO!
Muchas veces (especialmente para sitios nuevos) no es suficiente tener un sitio web y anuncios para su sitio. Si desea ser considerado y seleccionado por un CRO, debe actuar en consecuencia. Un buen ejemplo es presentar su sitio en www.clinicaltrials.gov y asegurarse de que los CRO potenciales lo vean. Por lo general, esto funcionará el 10% del tiempo. Esto significa que por cada 100 intentos de comunicación, probablemente recibirá noticias de solo 10 de ellos. Sin embargo, no olvide que muchos CRO realmente están buscando sitios de investigación en el sitio web mencionado anteriormente. ¡Así que esta es definitivamente una buena idea! ¡Debes ser proactivo y contactar a los patrocinadores y CRO en lugar de solo esperar a que te encuentren!
Finalmente, una vez que usted como sitio sea seleccionado, intente rendir lo mejor que pueda y realizar el estudio de la mejor manera posible. ¡Esto asegurará que el CRO que lo eligió lo mantenga en la base de datos y posiblemente lo contacte para otro proyecto futuro! Además, una vez que lo haya hecho bien para muchos CRO o patrocinadores, se correrá la voz y ganará más respeto en la comunidad de investigación. ¡Esto te traerá muchos más estudios en el futuro!
En resumen, los CRO que buscan sitios generalmente elegirán un buen sitio de su base de datos o buscarán un sitio en uno de los muchos sitios web en línea que ofrecen una gran cantidad de sitios y PI registrados. Al decidir sobre un sitio, lo más importante que buscarán todas las CRO es la capacidad de reclutar e inscribir pacientes. Además de esta característica, a continuación querrán un sitio con buena reputación y mucha experiencia en el área terapéutica específica. Además, tener mucha experiencia pasada y poder realizar procedimientos complicados también es una ventaja. Por otro lado, si usted es un sitio de investigación, la mejor manera de hacerse notar por los CRO es ser proactivo y visitar www.clinicaltrials.gov para encontrar CRO y patrocinadores que busquen sitios.
