¿Qué hace un coordinador de investigación clínica?

Coordinador de investigación clínica:

Los coordinadores de investigación clínica se aseguran de que todos los miembros del equipo de investigación cumplan con las normas y reglamentos que deben seguirse durante el proceso de realización de un ensayo clínico. También deben asegurarse de que los materiales y suministros utilizados en la prueba se mantengan seguros antes y durante la prueba, así como todos los documentos registrados durante el período de prueba. Los coordinadores de investigación clínica trabajan con las compañías que financian los ensayos clínicos para establecer un presupuesto para la investigación. También reclutan pacientes y sujetos, mantienen un alto nivel de atención al paciente y envían los hallazgos a la empresa u organización una vez que finaliza el estudio.

Los coordinadores de investigación clínica participan en la supervisión de todos los ensayos farmacológicos exitosos y la investigación médica. Deben reunir pacientes para ensayos médicos y farmacológicos al reclutarlos y evaluarlos para asegurarse de que se ajustan a las pautas del ensayo. Los coordinadores son responsables de garantizar que el ensayo cumpla con todas las reglamentaciones, incluidas las relativas a la seguridad, las normas y reglamentaciones gubernamentales y la ética de la empresa o el hospital. El coordinador realiza un seguimiento de los pacientes en términos de salud y progreso, y los resultados se informan a la empresa. Los coordinadores pueden necesitar encontrar fondos para su investigación, ya sea a través de fondos privados o subvenciones.

Los coordinadores de investigación clínica no solo tienen que solicitar y obtener las subvenciones y la financiación para la investigación, sino que también deben calcular una cantidad para la financiación que requieren. El análisis de costos es una gran parte de este trabajo, ya que el coordinador debe elaborar un presupuesto que incluya cuánto costará la investigación, así como la nómina, los viajes (tanto para profesionales como para sujetos), suministros, tecnología (incluyendo internet, fax, y costos telefónicos), costos de farmacia y otros costos que afectarán el presupuesto de la prueba.

Para encontrar sujetos para los ensayos, los coordinadores de investigación clínica deben decidir si hay suficientes participantes dispuestos que se ajusten a la descripción de los pacientes necesarios para los ensayos. Una vez que esto se ha determinado, los coordinadores acuerdan asumir el proyecto y contratar a su equipo de investigación. El coordinador es responsable de supervisar el trabajo de su equipo durante todo el proceso de prueba.

Los coordinadores de investigación clínica también deben vigilar cuidadosamente el cuidado de los sujetos. Los pacientes que participan en ensayos clínicos deben recibir una excelente atención médica y evaluación para identificar cualquier efecto adverso que los tratamientos de ensayos clínicos puedan tener en su persona.

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Cómo convertirse en coordinador de investigación clínica

Cómo convertirse en un asociado de investigación clínica

Los coordinadores de investigación clínica son ‘los organizadores’ en el laboratorio de investigación. Permiten completar ensayos clínicos de calidad con sujetos seleccionados, información organizada e informes precisos. Los coordinadores de investigación clínica realizan ensayos clínicos en el mundo médico. Los ensayos clínicos juegan un papel central en el establecimiento de evidencia clínica, y el importante papel de los coordinadores de investigación clínica (CCR) en varios procesos de ensayos clínicos ahora es ampliamente reconocido. En Japón, muchos CRC trabajan bajo la discreción de su hospital y apoyan los ensayos clínicos en diversas áreas. Madeleine Otto sen, RN, MSN, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston, ha definido los principios de buenas prácticas clínicas.

  • Los ensayos se llevan a cabo éticamente, tal como se define en la Declaración de Helsinki, rigurosamente, tal como se define en la Conferencia Internacional sobre Directrices de Armonización.
  • Los beneficios superan los riesgos para cada paciente.
  • Los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes prevalecen sobre la ciencia.
  • Toda la información clínica y no clínica disponible sobre cualquier agente de investigación puede respaldar el ensayo según lo diseñado.
  • Todos los ensayos son científicamente sólidos y están claramente descritos.
  • Todos los ensayos clínicos tienen la aprobación actual de la Junta de Revisión Institucional.
  • Las decisiones médicas y la atención son responsabilidad de profesionales de la salud calificados, específicamente médicos y, si corresponde, dentistas.
  • Todos los involucrados en el ensayo clínico están calificados por capacitación, educación y experiencia.
  • El consentimiento informado es otorgado libremente por cada participante.
  • Toda la documentación del estudio se registra, maneja y almacena para permitir informes, interpretación y verificación precisos.
  • Se respeta y protege la confidencialidad de los sujetos.
  • Los productos de investigación mantienen buenas prácticas de fabricación en almacenamiento, fabricación y manipulación.
  • Se implementan sistemas para garantizar la calidad en todos los aspectos de la prueba.

Para más información visite http://skirec.org

Mantenga los registros requeridos de la acción del estudio, incluidas las formas de informes de casos, tranquilice los registros de acuerdos o las estructuras administrativas.

Examine los ejercicios de reflexión para garantizar la coherencia con las convenciones y con todas las políticas administrativas e institucionales pertinentes cercanas, gubernamentales y estatales.

Evaluar la calificación de sujetos potenciales a través de estrategias, por ejemplo, entrevistas de detección, auditorías de registros medicinales y diálogos con médicos y asistentes.

Los horarios para los arreglos, estrategias o internación permanecen según lo requerido por las convenciones de reflexión.

Realizar estrategias de convención particulares, por ejemplo, hablar con los sujetos, tomar signos fundamentales y realizar electrocardiogramas.

El Coordinador de Investigación Clínica (CRC) es como un administrador de eventos. Mantiene registros de todos los datos. Para obtener una descripción detallada del rol de CRC, consulte las pautas de GCP o Schedule Y, puede consultar mi publicación anterior para ver los enlaces.

Saludos

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