¿Deberían las empresas de pruebas genéticas directas al consumidor estar más reguladas? ¿Por qué?

Desafortunadamente, la regulación tendrá poco que ver con la aparición de errores de laboratorio clínico, que no son exclusivos de las compañías de DTC y que han estado ocurriendo (y están sucediendo) con una frecuencia probablemente mayor que la informada. De hecho, la naturaleza integral de los datos generados e informados por 23andMe ayudó a identificar la confusión del laboratorio muy rápidamente; Las asignaciones ancestrales incorrectas a estos 96 individuos, así como la forma en que sus datos en comparación con sus parientes en 23andMe, levantaron señales de alerta inmediatas que luego podrían rastrearse y corregirse. ESTO NO SUCEDE CON LAS PRUEBAS DE LABORATORIO ESTÁNDAR. Por lo tanto, sin saberlo, las personas (y sus médicos) podrían estar obteniendo los resultados de laboratorio incorrectos, sin contexto, para las pruebas de un solo gen donde no hay puntos de datos que se utilicen para confirmar la ascendencia o las asociaciones familiares.

La certificación CLIA (https://www.cms.gov/clia/) podría hacer un mejor trabajo de protección contra errores humanos. Lograr la validación de CLIA para plataformas de robótica es bastante difícil (al menos según un gerente de laboratorio con el que he hablado) que es más fácil seguir con el trabajo humano, que todos sabemos si está lleno de inconsistencias y errores.

Dicho esto, definitivamente hay espacio para una regulación sensata de las compañías de DTC. La FDA tendrá el desafío de proponer nuevos modelos que aumenten la confianza y la protección del consumidor sin crear procesos excesivamente onerosos y costosos que repriman la innovación.

Parece probable que un MD verifique dos veces cualquier prueba del consumidor antes de que se tomen medidas potencialmente adversas (incluidas las costosas), y hay grandes ventajas para ayudar a las personas a conocer sus problemas médicos potenciales y ocultos, por lo que estaría en contra regulación de calidad o disponibilidad en este campo.

La privacidad es otra cuestión: no podemos permitir que las compañías de seguros de salud o las agencias conscientes del presupuesto obtengan resultados de pruebas genéticas y debemos prohibirles que utilicen dichos resultados de descanso para limitar la cobertura de salud si los obtienen. Si no fuera por las estrictas reglas de privacidad que tenemos en la atención médica, no confiaría en que las compañías de pruebas de consumo protejan más su información personal de salud genética que las suscripciones de revistas con su domicilio.