Esta es una pregunta muy amplia que invoca una serie de variables y consideraciones, en resumen, considere entre $ 5-10 millones de dólares para mercados altamente regulados.
En el ejemplo anterior, “un ensayo clínico de dispositivos médicos puede costar entre $ 5 y $ 10 millones en los Estados Unidos o Europa occidental y más en Japón. El costo del mismo ensayo realizado en Europa del Este será considerablemente menor, y en India, China o Corea, puede ser 1/10 tan caro. Los fabricantes están recurriendo a los países asiáticos por sus estudios de alto riesgo, primeros inhumanos e incluso por sus estudios fundamentales porque estos países contienen una enorme población humana disponible con alternativas limitadas para la atención médica. Además, la barrera regulatoria para comenzar un ensayo clínico de dispositivos en India, China o Corea es casi inexistente “. (Referencia: http://www.standardslearn.org/do…)
En última instancia, la segmentación del mercado también juega un papel fundamental en ese sentido, ya que cada país tiene diferentes autoridades reguladoras que pueden solicitar datos de ensayos específicos de una región específica (es decir, los ensayos asiáticos pueden no considerarse equivalentes a los ensayos de América del Norte, las diferencias en población / demografía pueden no estar representado en un ensayo de una sola región, etc.) Canadá, por ejemplo, llama a estas “Pruebas de investigación” y tiene requisitos específicos que no están alineados con otras regiones (es decir, la necesidad de IRB, aprobaciones de la junta de investigación de ética antes de solicitar la realización del ATI) . Estos pueden implicar costos adicionales. (Referencia: dispositivos médicos [Health Canada, 1999]).
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Le recomendaría que también considere ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos: buena práctica clínica para obtener más información sobre lo que se incluye en un ensayo clínico o pruebas en humanos de un dispositivo médico.
