La respuesta a esta pregunta es muy compleja. Algunos científicos e ingenieros en la industria biotecnológica dedican toda su carrera a ampliar varios procesos de biorreactores, y cada vez pueden encontrar algo nuevo. De ninguna manera soy un experto, pero puedo dar una visión general.
Primero, hay muchos parámetros asociados con un proceso de biorreactor, algunos dependen de la escala y otros son independientes de la escala (como la temperatura y el pH). Las variables dependientes de la escala incluyen la velocidad de agitación, la tasa de burbujeo y el tipo de sparger, pero cuando un proceso se escala, a veces no es posible escalar todas estas variables en proporción. Por ejemplo, la agitación a menudo se amplía utilizando el valor de potencia / volumen (valor P / V) para mantener constante el cizallamiento experimentado por las células en el borde de los impulsores en todas las escalas. Pero la velocidad de agitación afecta la cantidad de gas (es decir, aire u oxígeno) que necesita para rociar porque la velocidad de transferencia de oxígeno cambia con diferentes agitaciones. Por lo tanto, si escala usando el valor P / V (una práctica común en la industria), es posible que tenga que escalar la tasa de lavado de manera diferente.
En segundo lugar, la ampliación depende del proceso. Puede tener un huésped celular que produzca dos productos diferentes; casi definitivamente necesitarán ser ampliados de manera diferente. Incluso con la misma línea celular y el mismo producto, un punto de ajuste de temperatura o pH diferente afectará la forma en que se amplía su proceso.
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En tercer lugar, para las empresas o los científicos sin experiencia, es difícil predecir cómo funcionará su proceso a gran escala, por lo que trabajamos con toda la información que tenemos sobre el proceso a escala de laboratorio y escala mientras minimizamos el riesgo. La gestión de riesgos es una gran parte de la fabricación en estos días, en parte debido a la implementación de Quality by Design por parte de la FDA (un tema para otro día).
Una nota final, después de algunas ejecuciones a gran escala, a menudo realizamos una reducción de escala para poder caracterizar los rangos operativos a escala de laboratorio. Es mucho más fácil manipular biorreactores a escala de laboratorio para imitar datos históricos de grandes escalas de fabricación, que escalar perfectamente de pequeña a gran escala.
