¿Por qué está presionando a una empresa para que cegue un juicio? Esa es una presión poco realista para poner en una empresa que está tratando de demostrar la eficacia de un medicamento. ¿Por qué no harían esto? La información sobre la eficacia del medicamento en este paciente en particular puede influir en la respuesta de los pacientes que están actualmente en el ensayo. Una publicación anticipada de datos disponibles públicamente por razones innecesarias puede anular el juicio.
Entiendo las razones del laboratorio para negarse. Para una compañía más pequeña, diría que la decisión probablemente se elevaría hasta el CEO y la junta directiva para tomar una decisión. Este no es un tipo de decisión que se espera que tome en 24 horas.
El proceso de desenmascaramiento real es probablemente bastante rápido. Mientras el estadístico esté disponible, puede desenmascarar la prueba. Sin embargo, la decisión de desenmascarar un juicio es un proceso bastante largo. Los coordinadores del estudio deben asegurarse de que haya suficiente poder estadístico para que el ensayo sea concluyente.
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Hay algunas pautas no oficiales de la Declaración SPIRIT: desenmascarado de emergencia
Si está cegado, circunstancias bajo las cuales se permite el cegamiento y el procedimiento para revelar la intervención asignada de un participante durante el juicio.
Se alienta al investigador a mantener la persiana lo más lejos posible. La asignación real NO debe divulgarse al paciente y / u otro personal del estudio, incluido otro personal del sitio, monitores, patrocinadores corporativos o personal de la oficina del proyecto; ni debe haber ninguna divulgación escrita o verbal del código en ninguno de los documentos correspondientes del paciente.
Esencialmente, su truco de relaciones públicas puede haber comprometido la integridad del juicio.
