¿Cuál es el procedimiento para que un investigador académico obtenga una muestra de un anticuerpo en ensayos clínicos?

Realmente no hay un procedimiento y depende en gran medida de qué compañía para qué prueba en qué fase de la luna. Algunas compañías podrían estar acaparando su material. Otros podrían estar entregándolos. Lo más probable es que solo dependa de qué abogado esté leyendo la solicitud de propuesta ese día.

El proceso que más he visto es que el PI conozca a un tipo interno que tiene una idea bastante clara de cuándo será la próxima vez que el equipo de presupuesto de I + D de la compañía se reúna para discutir propuestas externas. Elaborarán una propuesta de investigación con mucho énfasis en lo que el académico planea hacer con el anticuerpo y cómo es de un interés vital para la compañía que envíen un par de mg de proteína en su camino.

También es extremadamente posible que si el conductor del negocio no está allí, terminarás con el “anticuerpo X”, donde es completamente posible que sea el anticuerpo que quieras estudiar de todos modos ya que tu chico interno es probablemente el Persona que coordina los envíos. Dicho esto, probablemente recibirá muchos recordatorios sobre por qué puede o no puede usar la muestra y un montón de “déjeme consultar con el abogado” si algo cambia con respecto a la propuesta de investigación.

También es probable que haya muchas MSDS para garantizar que nadie muera mientras manipula su muestra de anticuerpos.

La mayoría de estas reglas existen menos debido a las preocupaciones sobre los resultados negativos, pero más debido a los secretos comerciales. Mucha ciencia biológica es un conocimiento bastante común. Todo el mundo sabe que una determinada secuencia de ADN dará como resultado una determinada secuencia de anticuerpos y que las CDR serán el principal contribuyente a la unión y especificidad de los anticuerpos, pero los abogados pueden no verlo de esa manera. El escenario hipotético más razonable es que descubrirá algún descubrimiento científico trivialmente interesante de que “esta lisina se une al objetivo” y debido a las reglas sobre “primero en presentar”, se encontrará en medio de una importante batalla de patentes 10 años después.

Pero el proceso más probable es preguntarle a alguien por dentro y eventualmente le enviarán un correo electrónico a la persona adecuada que sepa cómo completar el papeleo para darle una muestra.

Podría estar malinterpretando la pregunta, pero hay tres formas de obtener una muestra de un anticuerpo que se está probando en un ensayo clínico:

1. Podrías hacerlo tú mismo. Esto podría ser un desafío dependiendo de las instalaciones que tenga disponibles y de cuánto tiempo se requiera. También tiene el problema de caracterizar el producto final. Puede pensar que fabricó el mismo anticuerpo, pero podría haber ligeras diferencias entre lo que hizo y lo que está utilizando la compañía que afecta cualquier experimento que haga.
2. Podrías comprarlo de un vendedor. Algunos vendedores venden anticuerpos que se prueban en ensayos clínicos. Si se trata de un descubrimiento reciente, es posible que los proveedores no lo tengan disponible. Incluso si está patentado, existe una exención para uso en investigación.
3. Póngase en contacto con la empresa y solicite una muestra del anticuerpo. La mayoría de las compañías biofarmacéuticas están dispuestas a dar a los investigadores académicos muestras de medicamentos en ensayos. Por supuesto, es posible que deba firmar un contrato que establezca cómo se puede usar el material y qué puede publicar al respecto. La compañía puede incluso querer algún tipo de acuerdo de colaboración general antes de entregarle el material. Dicho esto, el material puede no estar siempre disponible. A veces hay problemas de suministro y las empresas pueden decir que no si les preocupa tener suficiente para sus ensayos clínicos. También depende de cuánto quieras. Si es una muestra de referencia (un miligramo más o menos), es probable que la obtenga. Pero si necesita una gran cantidad del medicamento, pueden decir que no hasta que su fabricación esté lo suficientemente avanzada como para aliviar cualquier problema de suministro. Si se está preguntando a quién contactar, simplemente póngase en contacto con uno de los autores en un documento. No serás la primera persona en preguntar.